近三年来医疗卫生法律法规最新的规定有哪些

一、近三年来医疗卫生法律法规最新的规定有哪些

发生医疗纠纷，首先可以医患双方进行协商调解，调解不成的，医患任何一方均可向主管卫生行政部门提出处理请求。卫生行政部门受理后会指派专人妥善保管原始资料，封存有关医疗物品，组织工作人员展开调查，并形成文字材料。调查研究后，卫生部门会给出处理意见，一般会再次协商调解。

协商不成的，会建议则建议患者或家属诉诸三级医疗事故鉴定委员会，进行鉴定。如对三级鉴定结论不服，可申请复仪或二级鉴定。如仍不服，则申请复议和一级鉴定。卫生行政管理部门和医疗单位根据鉴定结论和有关法规及制度作出相应处理。如对处理结果仍不服的，可以向当地基层人民法院提起诉讼。当然，双方自行协商、请求卫生行政部门处理都不是必经程序，也可直接向法院提起诉讼。

根据最新医疗纠纷规定，具体处理程序如下：

一、医疗纠纷处理程序之调解

首先发生医疗纠纷双方先进行调解，调解的方式有三种，可以选择其中一种方式或者一种调解不成功再用其他方式进行调解。调解方式如下：

1、医患沟通：医疗机构及医务人员有尊重患方知情权的义务，应当就患者病情及诊断治疗经过做出专业性的说明解释，加强与患方的沟通，消除误会、化解矛盾。

2、调解：医患双方通过沟通，遵循合法、合理、自愿的原则，互谅互让达成一致和解意见的，应当签订协议书，由医、患双方签字盖章。

3、第三方调解。医疗纠纷可以卫生行政部门第三方来进行行政调解。第三方处于居中地位，通过规范教育，说服引导当事人在平等自愿的基础上达成调解协议。

二、医疗纠纷处理程序之司法鉴定

如果医疗纠纷不能成功调解，那么可以进行司法鉴定，鉴定是否构成医疗事故，医疗事故等级是多少。根据司法鉴定结果走法律诉讼程序进行处理。司法鉴定包括医疗事故技术鉴定和司法鉴定。一般在三十个工作日内完成。医疗事故司法鉴定的程序包括委托、受理、鉴定、出庭等。

（一）委托

司法鉴定机构和社会专业司法鉴定人接受司法机关的委托，从事委托请求事项的司法鉴定；非诉讼案件鉴定的受托从其行业规定。

1、司法鉴定机构接受司法机关、仲裁机构的司法鉴定委托。

2、在诉讼案件中，在当事人负有举证责任的情况下，司法鉴定机构也可以接受当事人的司法鉴定委托。当事人委托司法鉴定时一般通过律师事务所进行。

（二）受理

司法鉴定机构收到委托书后，应对委托人的委托事项进行审核，并作出如下决定：

1、对于符合受理条件的，能够即时决定受理的，司法鉴定机构应当与委托人签订《司法鉴定委托受理合同》；

2、不能即时决定受理的，应当向委托人出具《司法鉴定委托材料收领单》，在收领委托材料之日起7日内对是否受理作出决定；

3、对于不符合受理条件的，决定不予受理的，应当退回鉴定材料并向委托人说明明理由；

4、对于函件委托的，司法鉴定机构应当在收到函件之日起7日内作出是否受理的书面答复。

（三）初次鉴定

鉴定机构受理案件后，应当指派具有社会专业司法鉴定资格的人员承担鉴定工作，同一鉴定事项应当由两名具有社会专业司法鉴定资格的人员进行。

二、经营医疗器械2.3类国家有什么政策

《医疗器械经营监督管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布，自2014年10月1日起施行。

这里面对二三类经营有明确规定：

第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

第二章 经营许可与备案管理

第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

其他的信息，以这个规定为准。

同时也可以在当地省食品药品监督管理局网站上查到。

三、谁发布医疗健康产业发展新规实施细则

随着“十三五”规划“健康中国”战略的提出和《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》的公布 ，健康医疗产业正被越来越多的人关注。

四、解决医患纠纷的法律规范有哪些？如何选择适用.急求

你参考一下：

医疗人身损害赔偿纠纷案件涉及的法律问题

医疗人身损害赔偿纠纷案件主要涉及如下几个问题：

1、构成医疗事故的举证责任如何分配？

2、构成医疗事故，当事人一方按照一般医疗纠纷向人民法院起诉时，人民法院应当如何适用法律？

3、不构成医疗事故的医疗行为造成的人身损害赔偿纠纷，侵权人应否承担责任，如果承担，按照何种标准承担责任？[1]

这些问题的产生，主要是由于人们对法律规定的认识理解的不一致，或者是由于最高人民法院在2003年12月26日公布的《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》出台以后，由于赔偿的标准不统一而产生的结果。

对于第一个问题，即举证责任分配问题，2002年4月1日生效的最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》第4条第2款第8项规定，因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。这个规定与民事诉讼法中“谁主张谁举证”的方式正好相反。这意味着从2002年4月1日开始，在我国医疗侵权诉讼中，开始实行举证方式的改革，患者不再承担对“医疗行为与损害结果的因果关系及医疗过程无差错”的举证责任，上述两项责任由医疗机构来承担。

那么，在这种规定下，是不是意味着医疗损害侵权纠纷案件的举证责任全部由医疗机构来承担？我们姑且不谈此规定是否合理，因《侵权责任法草案》对此已有了不同的规定。[2]仅就此规定本身而言，我认为，对它的理解不能片面。这种特殊的举证责任分配方式，是由这类法律关系的特殊性和当事人双方的举证能力决定的，其目的是为了更好的体现公平原则和诚实信用原则。由于这类诉讼中所涉及的医方是否有过错、医疗行为与损害结果之间是否存在因果关系，这些专业性很强的证据大多控制在医疗机构，患方难以占有、接近和收集，在当事人双方举证能力有很大悬殊的情况下，司法解释根据法律的原则，确定医疗机构对这方面的事实负有证明责任，这是符合举证责任的内在要求和审判规律的，也是公平的。最高法院解释确定这个规定的依据主要有三点：一是患者的医学知识非常有限，且其在治疗过程中也处于被动服从的地位，医疗机构则通过检查、化验等手段掌握和了解患者的生理、病理状况，制定治疗方案，熟悉治疗过程；二是按照举证责任的实质分配标准，举证责任应当由距离证据最近，或者控制证据源的一方当事人负担。诊疗过程中的检查、化验、病程记录都由医疗机构实施并掌握，医疗机构是控制证据的源，是距离证据最近的一方；三是对因果关系和医疗过失的认定，涉及医学领域中的专门问题，一般要通过鉴定才能认定。在这样的情形下，医疗机构需要做的，不过是申请鉴定、启动鉴定程序。这个意义上的“举证责任倒置”，对医疗机构而言并没有过分加重其负担。也不会出现所谓“举证责任之所在，即败诉之所在”那样一种证明责任分配的风险。[3]

但是，对此问题不能作片面的理解。这一司法解释只是对医疗行为引起的侵权诉讼中的部分举证责任进行倒置。如果医方已经尽到自己的职责，其合法权益是能够通过正确行使举证权利而得到法律保护的。至于患方与医疗机构之间是否存在医患法律关系，患方是否存在损害事实、是否存在实际损失、损失多少等等，其举证责任均在患方。只有患方提供的证据达到《民事诉讼法》第108条规定的起诉条件，人民法院才予以立案受理。经过审理，只有患方对其负有举证责任的部分事实提供了充分的证据，其权益才有可能得到法律保护。从这个意义上去理解，医患纠纷中规定的举证责任倒置的原则是相对的，不是绝对的。

第二个问题，即当构成医疗事故，当事人一方按照一般医疗纠纷向人民法院起诉时，人民法院应当如何适用法律的问题，我的理解是，一定要优先适用《医疗事故处理条例》的规定，严格按照《条例》规定的范围和标准进行赔偿。[4]最高人民法院民一庭负责人在最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》出台后不久，就审理医疗纠纷案件的法律适用问题答记者问中阐述了这一观点。其基本精神是，《医疗事故处理条例》是对构成医疗事故如何处理所做的特别规定，人民法院在处理因医疗事故引起的民事赔偿纠纷时，应当优先适用《条例》的规定确定损害赔偿的数额。鉴于人身损害赔偿司法解释对赔偿的标准做出了一些调整，赔偿的数额比《条例》规定的赔偿数额高，所以因医疗事故受到损害的患者，可能会以一般医疗纠纷向法院起诉。在这种情况下，如果医疗机构提出不构成一般医疗纠纷的抗辩，并且经鉴定能够证明受害人的损害确实是医疗事故造成的，那么人民法院应当按照《条例》的规定确定赔偿数额，而不能按照《人身损害赔偿司法解释》的规定确定赔偿数额。

做出这样的规定，完全基于医疗纠纷诉讼主体的特殊性和侵权行为的特殊性，体现了国家对医疗行业的特殊立法政策。其原因主要体现在四个方面：一是完全因医疗机构造成医疗损害的情形很少见，患者自身的病情和特殊体质与医疗过失共同发生作用导致的事故多见，多因一果是医疗事故的常态；二是医疗行为具有较高的风险性。虽然医务人员尽了必要的注意义务，但由于患者个体的差异，仍有可能发生危险，限制赔偿原则有助于调动医务人员救死扶伤的职业积极性，最终将有利于患者疾病的救治；三是医疗机构必须用极少的医疗资源承担全社会人的健康保障，没有选择患者的权利，同时承担了大量的社会公益性义务，从公平性的角度上讲法律规定应当体现其特殊性；四是我国医疗行业具有社会公益福利性，占主导地位的是公立医疗机构，作为公益事业单位，其赔偿能力受到一定限制。过高的赔付费用虽然可以使一部分受害者的利益得到较好的保护，但会直接影响我国医疗卫生事业的发展。

第三个问题，不构成医疗事故的医疗行为造成的人身损害赔偿纠纷，侵权人应否承担责任，按照什么标准承担责任？答案是肯定的。很多医疗结构不理解这个问题，原因是按照《医疗事故处理条例》第49条第二款规定：不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任。那为什么还要承担赔偿责任呢？理由有以下三点：1、《民法通则》第106条第2款的规定非常明确，即公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产，侵害他人财产、人身的，应当承担民事责任。没有过错，但法律规定应当承担民事责任的，应当承担民事责任。这是我国民法确立的对侵权行为造成损害予以救济的基本原则，也是法治社会对人权提供的最基本的法律保障，作为行政法规的《条例》，不可能与民事基本法的这一基本原则相抵触；2、《条例》是处理医疗事故的特别规定，其适用的范围仅限于医疗事故而引起的人身损害赔偿纠纷。对医疗事故以外的其他医疗行为引起的医疗纠纷，已经超出了作为处理医疗事故特别规定的《条例》的调整范围。因此，对这类纠纷的处理，不能适用《条例》的规定处理，而应适用《民法通则》的相关规定处理；3、如果患者身体因医疗机构非医疗事故的行为受到损害而医疗机构不承担民事赔偿责任，不仅违反我国《宪法》确立的法律面前人人平等的原则，而且还会导致受害人受到损害没有人承担赔偿责任的局面，违背了公平正义的基本要求。因此，对《条例》49条2款的理解应为：不构成医疗事故，医疗机构就不用按照《条例》的规定承担赔偿责任，但这并未免除其按照《民法通则》有关规定承担相应的民事侵权赔偿责任。

接下来的问题就是赔偿标准。按照最高法院2003年1月6日《关于参照医疗事故处理条例审理医疗纠纷民事案件的通知》第一项的规定，因医疗事故以外的原因引起的其他医疗赔偿纠纷，适用《民法通则》的规定，主要适用依据就是第106条和119条的规定，相应地，对非医疗事故侵权行为或者医疗事故以外的其他原因而引起的医疗赔偿纠纷案件的赔偿标准就要适用最高人民法院2003年12月26日公布的《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》的规定。但如果按照这一原则来处理，可能会出现赔偿标准失衡的问题。最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》施行后，残疾赔偿金和死亡赔偿金纳入到物质损失范围内。根据该司法解释规定的计算方法，赔偿金的数额相对以往有了较大提高。如果按照这个标准来考虑医疗差错赔偿纠纷案件的问题，将会出现不构成医疗事故的医疗差错案件得到的赔偿要比构成医疗事故纠纷案件得到的赔偿要高的多。大连中院在2008年12月5日出台的《当前民事审判（一庭）中一些具体问题的理解和认识》第36条第1款就规定，“确定医疗事故损害赔偿标准，应按照《医疗事故处理条例》规定项目和标准计算赔偿总额后，按该条例第49条第一款的规定确定医疗机构承担的赔偿责任比例；医疗事故以外的其他医疗赔偿纠纷，该医疗行为造成患者人身损害并且医疗机构确有过错的，按照《民法通则》及相关司法解释规定的赔偿项目和标准计算赔偿总额，结合医疗机构承担的责任比例，确定赔偿数额（比例以不超过总损失的50%为宜）。”

事实上，与一般的医疗差错相比，医疗事故无论是在医疗单位的过错程度上还是给患者造成的人身损害的后果上，都是更为严重的。而按照《条例》的规定，其确定的赔偿范围和标准却比《人身损害赔偿解释》偏低。这种情况不仅造成医疗事故与医疗差错赔偿范围和赔偿标准的失衡，而且直接导致当事人不愿意进行医疗事故鉴定，回避《条例》解决争议。这个标准“二元化”问题导致了激烈的争议。最高法院的纪敏庭长在2006年召开的全国民事审判工作座谈会上的总结讲话中指出，“这个问题已经引起广泛关注，要求修改《条例》甚至制定《医疗争议处理法》的呼声不断涌现。对此，我们应当予以高度重视。目前情况下，法院应当注意从实际情况出发，研究行之有效的措施，避免两者失衡现象的加剧，努力做到平衡利益，定纷止争。”按照这一精神，辽宁省高级人民法院在2009年4月2日召开的全省民事审判工作座谈会上提出的讨论问题有这样的观点，即“若医疗事故技术鉴定确认不构成医疗事故，而医疗机构又确有过错的，可以根据患者所受人身损害的程度，比照《医疗事故处理条例》规定的相应标准，判决医疗机构承担民事赔偿责任”。

我个人是同意这个观点的。根据在于：1、《条例》属于国务院制定的行政法规，在国家法律体系中具有相当于法律的效力，法院审理医疗纠纷案件必须适用行政法规。就《条例》和《民法通则》的关系而言，两者是特别法与普通法的关系，只要是有关医疗活动中的医疗行为的人身损害赔偿案件，都应当优先适用《条例》；[5]2、不构成医疗事故、但医疗机构存在过错需要赔偿的情形，一般情况下，过错程度较轻，损害后果较小。按照价值判断和利益衡量的方法，医方过错程度重，患者损害后果大，得到的赔偿反而少。无论从法理上还是从情理上都难以服众，无论在法律效果上还是在社会效果上都不好。从法学的基本理论上讲，法律适用的结果应当是一致的。它并不在于当事人如何选择，如果出现当事人选择的司法救济的路径不一样，而得到的结果不一样，那么，法律的适用就有问题了。

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